DOCUMENTAÇÃO

Para a avaliação ética, o projeto de pesquisa deverá ser protocolado por meio do sistema Plataforma Brasil - PB, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP.

Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

Para auxiliar os pesquisadores na utilização do sistema PB, além do Atendimento online a Plataforma Brasil disponibiliza diversos manuais e tutoriais.

A página do CEP/FAG também disponibiliza alguns manuais, dicas e tutoriais que podem ser úteis ao pesquisador.

Após providenciar os documentos, os pesquisadores podem, antes de finalizar o processo de envio via Plataforma Brasil, revisar os documentos por meio do Check-list do Pesquisador.

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS

(Atualizado em 23 de dezembro de 2019)

1. Projeto de Pesquisa:

O projeto de pesquisa deverá ser anexado na Plataforma Brasil na íntegra, independente de se tratar de projeto de pesquisa, monografia, TCC, dissertação, iniciação científica ou outro trabalho.

Os pesquisadores devem elaborar um projeto de pesquisa seguindo os termos e itens obrigatórios descritos nas Resoluções CNS nº 466/12 e nº 510/16, bem como da Norma Operacional CNS nº 001/13.

Acesse o modelo disponível, realize a leitura das orientações e elabore o seu projeto.


2. Carta de Anuência:

Este é um documento de ciência e concordância do local onde os pesquisadores realizarão a coleta de dados/informações (campo de estudo).

Deve ser apresentada com data, assinatura e identificação do cargo exercido pelo responsável que assinará o documento, bem como o carimbo e o número do CNPJ da Instituição participante ou coparticipante.

Acesse o modelo disponível e realize a leitura das orientações para elaboração da carta de anuência.


3. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

A Resolução CNS 466/12 estabelece o respeito à dignidade humana como requisito para a execução de qualquer pesquisa envolvendo seres humanos. Assim, exige-se que toda pesquisa dessa natureza seja realizada apenas após consentimento livre e esclarecido dos participantes.

O TCLE deverá ser redigido em linguagem acessível e deve conter informações acerca da pesquisa, bem como as garantias éticas ao participante.

O TCLE deverá ser elaborado, anexado na PB para análise e, após a aprovação do projeto pelo CEP, levado a campo em duas vias: uma para cada participante de pesquisa e outra para o pesquisador. As duas vias devem ser assinadas tanto pelo pesquisador responsável como por cada um dos participantes da pesquisa.

Acesse o modelo disponível e realize a leitura das orientações para elaboração do TCLE.


4. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pais/responsáveis por participantes menores de idade ou legalmente incapazes:

Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá estar com a linguagem direcionada para seus pais/responsáveis e deverá ser assinado pelos mesmos.

Já para os participantes menores de idade ou legalmente incapazes, os pesquisadores deverão elaborar um termo de assentimento.

Acesse o modelo disponível e realize a leitura das orientações para elaboração do TCLE direcionado aos pais/responsáveis.


5. TALE - Termo de Assentimento:

Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, os pesquisadores devem elaborar um TCLE, que deverá ser assinado pelos pais/responsáveis dos participantes e, para eles, deverá ser elaborado um Termo de Assentimento.

O Termo de Assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal. O documento serve apenas para que o menor se sinta parte importante do processo de coleta de dados e possa contribuir significativamente no processo.

O esclarecimento dos participantes menores deve ser feito de modo que os mesmos possam ter conhecimento sobre a pesquisa a ser realizada, a fim de que decidam sobre sua participação.

Acesse o modelo disponível e realize a leitura das orientações para elaboração do TALE.


6. Solicitação de dispensa de TCLE:

A Resolução CNS nº 466/12 é clara em relação à obtenção do TCLE em seu capítulo IV:

“O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa”.

Entretanto, a Resolução reconhece algumas situações especiais (IV.7 e IV.8) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo o pesquisado apresentar justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada pelos pesquisadores e o CEP julgará sua pertinência.

Acesse o modelo disponível e realize a leitura das orientações para elaboração da Solicitação de dispensa do TCLE.


7. TCUD – Termo de Consentimento de Uso de Dados:

(Carta Circular nº. 039/2011 - CONEP/CNS/GB/MS).

Documento exclusivo para uso de dados em arquivo ou fontes secundárias (prontuários médicos, exames laboratoriais e de imagem, fotografias, relatórios técnicos e epidemiológicos, entre outros).

Não se aplica às pesquisas que utilizam como recurso de coleta de dados somente a aplicação de testes, questionários e/ou entrevistas.

Acesse o modelo disponível e realize a leitura das orientações para elaboração da Solicitação de dispensa do TCUD.


8. Declaração dos pesquisadores:

Este documento é um termo de compromisso que os pesquisadores fazem junto ao Comitê de Ética se comprometendo que não será realizada a coleta de dados da pesquisa sem que se tenha em mãos o PARECER de APROVAÇÃO do projeto, emitido pelo CEP.

Acesse o modelo disponível e realize a leitura das orientações para elaboração da Declaração dos Pesquisadores.


9. Instrumento de coleta de dados:

Deve ser anexado em arquivo separado ou no apêndice/anexo do Projeto: questionários, testes, roteiro de entrevista, protocolos convalidados ou elaborados pelo próprio pesquisador, entre outros.

No caso de projetos que propõem coletar dados em dados secundários, os pesquisadores precisam deixar claro no projeto quais informações serão retiradas destas fontes e como elas serão organizadas/compiladas/tabuladas.


10. Folha de rosto:

A Folha de Rosto é um documento obrigatório na apresentação do protocolo de pesquisa.

Ao cadastrar o projeto de pesquisa no sistema da Plataforma Brasil, existem seis etapas de preenchimento de informações. Ao chegar ao final da etapa número cinco, a Plataforma Brasil irá gerar automaticamente uma Folha de Rosto, mediante as informações que foram cadastradas pelo pesquisador responsável.

Existem alguns campos que precisam ser preenchidas à mão pelo pesquisador responsável.

Acesse o arquivo e realize a leitura das orientações de preenchimento manual.

IMPORTANTE: A folha de rosto não pode conter a mesma assinatura no campo do Pesquisador Responsável e Instituição Proponente. No caso de ser a mesma pessoa, solicitar a assinatura de outro responsável pela Instituição (verifique no arquivo quem são as pessoas autorizadas a assinarem o documento).


11. Relatório Final:

De acordo com o item XI.2, da Resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador responsável elaborar e apresentar os relatórios parciais e final da pesquisa.

Acesse o modelo disponível, elabore o seu relatório e realize o envio via Notificação, na Plataforma Brasil.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Após o encaminhamento do Protocolo de Pesquisa pelo pesquisador, o CEP receberá a documentação e será realizada uma conferência da documentação obrigatória, seguindo o prazo de até dez (10) dias conforme Resoluções vigentes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CONEP.

Estando a documentação correta / completa, o Projeto será encaminhado a um Relator do CEP/FAG para análise e emissão do primeiro parecer (Parecer do Relator).

Após este parecer, o Projeto entrará para análise final, sendo emitido o Parecer do Colegiado (conforme Calendário de Reuniões de Colegiado) e o Parecer Consubstanciado.

Informamos que este processo pode durar até trinta (30) dias, desta forma, o pesquisador deverá prever o início das atividades com o participante de pesquisa para, aproximadamente, 40-45 dias após o protocolo do processo, sempre levando em consideração também o período de análise do CEP da instituição coparticipante (se houver).

Caso o pesquisador necessite fazer correções devido a pendências, o processo levará mais 10 dias de recepção e validação documental e até 30 dias de reanálise.

Os pesquisadores receberão automaticamente, por e-mail, notificações sobre mudança no andamento do projeto e devem então consultar a Plataforma Brasil.

1º Recepção e Validação Documental;
2º Indicação de Relatoria;
3º Parecer: do Relator;
4º Parecer: do Colegiado;
5º Parecer: Consubstanciado (final).

De acordo com a Norma Operacional CNS 001/13:

“A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:

1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética.
Neste caso, o protocolo é considerado encerrado”.


RECOMENDAÇÕES:

• TODOS OS ITENS DO PROJETO E DAS DOCUMENTAÇÕES DEVEM ESTAR DE ACORDO AOS DADOS CADASTRADOS NA PLATAFORMA BRASIL.

• OS DOCUMENTOS DEVEM SER APRESENTADOS, PREFERENCIALMENTE, EM FORMATO PDF.

• OS DOCUMENTOS DEVEM SER DIGITALIZADOS. NÃO SERÃO ACEITOS DOCUMENTOS FOTOGRAFADOS.

• DE ACORDO COM A NORMA OPERACIONAL CNS 001/13, “TODOS OS DOCUMENTOS ANEXADOS PELO PESQUISADOR DEVEM POSSIBILITAR O USO DOS RECURSOS “COPIAR” E “COLAR” EM QUALQUER PALAVRA OU TRECHO DO TEXTO”.

• VALE RESSALTAR QUE O CEP NÃO SEGUE OS PRAZOS ESTABELECIDOS PELAS COORDENAÇÕES. ACESSE O CALENDÁRIO DE REUNIÕES DO CEP-FAG E ORGANIZE O SEU CRONOGRAMA DE PESQUISA!