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DOCUMENTAÇÃO



DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS


1. Folha de rosto: O sistema Plataforma Brasil gera automaticamente uma folha de rosto mediante as informações cadastradas pelo pesquisador responsável (etapa nº 5 de preenchimento de informações na PB).

Esta folha de rosto deverá ser impressa, assinada, datada pelo Pesquisador Responsável e pela Instituição Proponente (quando houver patrocinador, o mesmo também deverá assinar a folha de rosto no local disposto a esse fim),

Após a coleta de assinaturas, a folha de rosto deverá ser digitalizada de maneira legível e anexada na etapa nº 5 de preenchimento de informações na PB.

A Folha de Rosto deverá estar com todos os campos preenchidos, porém, caso não haja informação para se mencionar em algum dos campos, o (a) pesquisador (a) deverá escrever à mão "não se aplica".


Campos de assinatura:

- Pesquisador Responsável - assinada pelo pesquisador responsável;
- Instituição Proponente - Instituição que o pesquisador responsável tem vínculo funcional (exemplo: FAG) – Assinada e carimbada pelo Coordenador de Curso e/ou Coordenador de TCC, Diretor ou Vice Reitor.

IMPORTANTE: A folha de rosto não pode conter a mesma assinatura no campo do Pesquisador Responsável e Instituição Proponente. No caso de ser a mesma pessoa, solicitar a assinatura de outro responsável pela IES.

2. Declaração/Autorização da Instituição para coleta de dados (Carta de Anuência): documento de ciência e autorização do local onde o pesquisador realizará sua coleta de dados (campo de estudo). Deve ser apresentada com data, assinatura e identificação (e/ou carimbo) do cargo exercido pelo responsável, bem como o número do CNPJ da Instituição participante ou coparticipante.

3. Projeto de Pesquisa: o seu projeto de pesquisa deverá ser anexado na PB na íntegra, independente de se tratar de projeto de pesquisa, monografia, TCC, dissertação ou outro trabalho. Ele deverá seguir os termos das Resoluções CNS nº 466/12 e nº 510/16 e suas complementares, bem como da Norma Operacional CNS nº 001/2013.

Para os projetos que têm como objeto de estudo doenças ultrarraras, os pesquisadores precisam consultar também as diretrizes da Resolução CNS nº

Já para estudos dizem respeito à área temática especial "populações indígenas", a Resolução complementar a ser consultada é a Resolução CNS 304/00.

4. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: A Resolução CNS 466/12 estabelece o respeito à dignidade humana como requisito para a execução de qualquer pesquisa envolvendo seres humanos. Assim, exige-se que toda pesquisa dessa natureza seja realizada apenas após consentimento livre e esclarecido dos participantes. O TCLE deverá ser redigido em linguagem acessível e deve contem informações acerca da pesquisa, bem como as garantias éticas ao participante.

Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal do menor, lembrando sempre que a linguagem do documento deve ser adequada a quem está assinando, ou seja, os pais ou responsáveis. Nesse caso, a autorização deve ser do pai/mãe ou responsável para o (a) filho (a), (o seu filho está sendo convidado a participar da pesquisa...).

O TCLE deverá ser elaborado, anexado na PB para análise e após a aprovação do projeto pelo CEP, e levado a campo em duas vias: uma para o participante de pesquisa e outra para o pesquisador.

As duas vias devem ser assinadas tanto pelo pesquisador responsável e cada um dos participantes da pesquisa ou seu representante legal. Quando o TCLE tiver mais de uma página, o pesquisador responsável deve mencionar esta informação e solicitar a assinatura (rubrica) do participante em todas elas.

5. Termo de Assentimento: Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal do menor, e, para ele, deverá ser elaborado um Termo de Assentimento.

O Termo de Assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal. O documento serve apenas para que o menor se sinta parte importante do processo de coleta de dados e possa contribuir significativamente no processo.

O esclarecimento dos participantes menores deve ser feito de modo que os mesmos possam ter conhecimento sobre a pesquisa a ser realizada, a fim de que decidam sobre sua participação. As informações podem ser as mesmas do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, contudo, o Termo de Assentimento Livre Esclarecido não deve ser uma colagem do projeto, com termos técnicos; aqui, a linguagem deve ser adaptada e acessível ao participante, ou seja, simplificada, evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes.

De acordo com a Resolução CNS nº 510/16 o Termo de Assentimento poderá ter uma estrutura lúdica: história em quadrinhos, imagens, narrativa, e demais.

6. Solicitação de dispensa de TCLE: a Resolução nº 466/2012 é clara em relação à obtenção do TCLE em seu capítulo IV: “O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa”.

Entretanto, a Resolução reconhece algumas situações especiais (IV.7 e IV.8) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo o pesquisado apresentar justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documento anexo ao projeto de pesquisa e o CEP julgará sua pertinência.

Porém, quando o número de amostra for relativamente baixo e o caso a ser analisado seja uma situação rara ou incomum, que pode levar a identificação do paciente, o uso do TCLE é indispensável, ou seja, a dispensa do TCLE não se aplica.

7. TCUD – Termo de Consentimento de Uso de Dados: (Carta Circular nº. 039/2011 - CONEP/CNS/GB/MS) documento exclusivo para uso de dados em arquivo ou fontes secundárias. Não se aplica às pesquisas com aplicação de testes, questionários e/ou entrevistas.

8. Declaração dos pesquisadores: este documento é um termo de compromisso que os pesquisadores devem assinar se comprometendo que não será realizada a coleta de dados da pesquisa sem que se tenha em mãos o PARECER de APROVAÇÃO do projeto, emitido pelo CEP/FAG. 

9. Instrumento de coleta de dados: deve ser anexado em arquivo separado ou no apêndice/anexo do Projeto: questionários, testes, roteiro de entrevista, protocolos convalidados ou elaborados pelo próprio pesquisador, entre outros.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Após o encaminhamento do Projeto de Pesquisa será realizada uma conferência da documentação exigida, seguindo o prazo de até dez (10) dias conforme Resoluções vigentes da CONEP.

Estando a documentação correta, o Projeto será encaminhado a um Relator do CEP/FAG para análise e emissão do primeiro parecer (Parecer do Relator), após esse parecer o Projeto entrará para análise final, sendo emitido o Parecer do Colegiado (conforme Calendário de Reuniões de Colegiado) e o Parecer Consubstanciado. Informamos que este processo pode durar até trinta (30) dias, desta forma, o

pesquisador deverá prever o início das atividades com o participante de pesquisa para, no mínimo, 45 dias após o protocolo do processo.

Caso o pesquisador necessite fazer reparações devido a pendências o processo levará mais 30 dias. Os pesquisadores receberão automaticamente, por e-mail notificação sobre mudança no andamento do projeto e devem então pesquisar na Plataforma Brasil.

1º Recepção e Validação Documental;
2º Indicação de Relatoria;
3º Parecer: do Relator;
4º Parecer: do Colegiado;
5º Parecer: Consubstanciado (final).

De acordo com a Norma Operacional CNS nº 001/2013:

“A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:

1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado”.

OBSERVAÇÃO: TODOS OS ITENS DO PROJETO DEVEM ESTAR DE ACORDO AOS DADOS PREENCHIDOS NA PLATAFORMA BRASIL E VALE RESSALTAR QUE O CEP NÃO SEGUE OS PRAZOS ESTABELECIDOS PELAS COORDENAÇÕES.







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