DOCUMENTAÇÃO

Os documentos devem ser digitalizados e submetidos via: Plataforma Brasil Clique Aqui

Manual do Pesquisador: Clique Aqui

Após providenciar os documentos, os pesquisadores podem, antes de finalizar o processo de envio via Plataforma Brasil, revisar os documentos por meio do Checklist do Pesquisador: Clique Aqui

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS

(Atualizado em 26 de dezembro de 2024)

1. Projeto de Pesquisa Detalhado:

O projeto de pesquisa deverá ser anexado na Plataforma Brasil na íntegra, independente de se tratar de projeto de pesquisa, monografia, TCC, dissertação, iniciação científica ou outro trabalho.

Os pesquisadores devem elaborar um projeto de pesquisa seguindo os termos e itens obrigatórios descritos nas Resoluções CNS nº 466/12 e nº 510/16, bem como da Norma Operacional CNS nº 001/13.



2. Carta de Anuência:

Este é um documento de ciência e concordância do local onde os pesquisadores realizarão a coleta de dados/informações (campo de estudo).

Deve ser apresentada com data, assinatura e identificação do cargo exercido pelo responsável que assinará o documento, bem como o carimbo e o número do CNPJ da Instituição participante ou coparticipante.



3. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

O TCLE deverá ser redigido em linguagem acessível e deve conter informações acerca da pesquisa, bem como as garantias éticas ao participante.



4. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pais/responsáveis por participantes menores de idade ou legalmente incapazes:

Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá estar com a linguagem direcionada para seus pais/responsáveis e deverá ser assinado pelos mesmos.
Já para os participantes menores de idade ou legalmente incapazes, os pesquisadores deverão elaborar um termo de assentimento.



5. TALE - Termo de Assentimento:

O Termo de Assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal. O documento serve apenas para pesquisas que se tratam de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes. O documento serve apenas para que o menor se sinta parte importante do processo de coleta de dados e possa contribuir significativamente no processo.



6. Solicitação de dispensa de TCLE:

A dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é utilizada em situações específicas em que obter o consentimento formal de participantes para a realização de uma pesquisa pode não ser necessário ou viável.


7. TCUD – Termo de Consentimento de Uso de Dados:

Documento destinado exclusivamente ao uso de dados provenientes de arquivos ou fontes secundárias, como prontuários médicos, exames laboratoriais e de imagem, fotografias, relatórios técnicos, dados epidemiológicos, entre outros.
Não é aplicável a pesquisas que utilizam apenas a aplicação de testes, questionários e/ou entrevistas como método de coleta de dados.



8. Declaração dos pesquisadores:

Este documento é um termo de compromisso que os pesquisadores fazem junto ao Comitê de Ética se comprometendo que não será realizada a coleta de dados da pesquisa sem que se tenha em mãos o PARECER de APROVAÇÃO do projeto, emitido pelo CEP.



9. Instrumento de coleta de dados:

Deve ser anexado em arquivo separado ou no apêndice/anexo do Projeto: questionários, testes, roteiro de entrevista, protocolos convalidados ou elaborados pelo próprio pesquisador, entre outros.

No caso de projetos que propõem coletar dados em dados secundários, os pesquisadores precisam deixar claro no projeto quais informações serão retiradas destas fontes e como elas serão organizadas/compiladas/tabuladas.


10. Folha de rosto:

A Folha de Rosto é um documento obrigatório na apresentação do protocolo de pesquisa.

Ao cadastrar o projeto de pesquisa no sistema da Plataforma Brasil, existem seis etapas de preenchimento de informações. Ao chegar ao final da etapa número cinco, a Plataforma Brasil irá gerar automaticamente uma Folha de Rosto, mediante as informações que foram cadastradas pelo pesquisador responsável.



11. Relatório Final:

De acordo com o item XI.2, da Resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador responsável elaborar e apresentar os relatórios parciais e final da pesquisa.


12. Carta Resposta:

A Carta resposta é o documento utilizado pelo pesquisador para informar as medidas tomadas para atendimento das pendências apontadas no parecer consubstanciado.
- Deve haver resposta para cada uma das pendências apontadas no parecer, obedecendo a ordenação do item “CONCLUSÕES OU PENDÊNCIAS E LISTA DE INADEQUAÇÕES”.
- A carta resposta deve permitir o uso correto dos recursos "copiar" e "colar" em qualquer palavra ou trecho do texto, isto é, a palavra e/ou trecho ao ser "colado" não deve sofrer alteração.

RECOMENDAÇÕES:

• Documentos e cadastro: Todos os itens do projeto e documentos devem estar alinhados com os dados na Plataforma Brasil.

• Formato: Preferencialmente em PDF, digitalizados e não fotografados.

• Texto editável: Os arquivos devem permitir o uso de “copiar e colar”.

• Prazos e cronograma: Consulte o calendário de reuniões do CEP-FAG, pois os prazos não seguem os cronogramas internos de coordenações.