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DOCUMENTAÇÃO

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS



1. Projeto de Pesquisa: Os pesquisadores devem elaborar um projeto de pesquisa seguindo os termos e itens obrigatórios descritos nas Resoluções CNS nº 466/12 e nº 510/16, bem como da Norma Operacional CNS nº 001/2013.

Para os projetos que têm como objeto de estudo doenças ultrarraras, os pesquisadores precisam consultar também as diretrizes da Resolução CNS nº 563/2017

Para estudos que dizem respeito à área temática especial "populações indígenas", a Resolução complementar a ser consultada é a Resolução CNS 304/00.

A Resolução CNS 580/2018 regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).

A Resolução CNS 251/97 possui normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

A Resolução CNS 292/99 trata da regulamentação para pesquisas com cooperação estrangeira.

A Resolução CNS 340/04 apresenta as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de Genética Humana.

Já a Resolução CNS 346/05 traz a regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.

E a Resolução CNS 441/11 Dispõe sobre o armazenamento de material biológico humano.


O projeto de pesquisa deverá ser anexado na Plataforma Brasil na íntegra, independente de se tratar de projeto de pesquisa, monografia, TCC, dissertação ou outro trabalho.



2. Declaração/Autorização da Instituição para coleta de dados (Carta de Anuência): este é um documento de ciência e autorização do local onde os pesquisadores realizarão a coleta de dados/informações (campo de estudo).

Deve ser apresentada com data, assinatura e identificação do cargo exercido pelo responsável que assinará o documento, bem como o carimbo e o número do CNPJ da Instituição participante ou coparticipante.



3. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: A Resolução CNS 466/12 estabelece o respeito à dignidade humana como requisito para a execução de qualquer pesquisa envolvendo seres humanos. Assim, exige-se que toda pesquisa dessa natureza seja realizada apenas após consentimento livre e esclarecido dos participantes.

O TCLE deverá ser redigido em linguagem acessível e deve conter informações acerca da pesquisa, bem como as garantias éticas ao participante.

O TCLE deverá ser elaborado, anexado na PB para análise e, após a aprovação do projeto pelo CEP, levado a campo em duas vias: uma para cada participante de pesquisa e outra para o pesquisador.

As duas vias devem ser assinadas tanto pelo pesquisador responsável como por cada um dos participantes da pesquisa.

Quando o TCLE tiver mais de uma página, o pesquisador responsável deve mencionar esta informação e solicitar a assinatura (rubrica) do participante em todas elas.



4. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pais/responsáveis por participantes menores de idade ou legalmente incapazes: Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá estar com a linguagem direcionada para seus pais/responsáveis e deverá ser assinado pelos mesmos.

Já para os participantes menores de idade ou legalmente incapazes, os pesquisadores deverão elaborar um termo de assentimento.



5. TALE - Termo de Assentimento: Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, os pesquisadores devem elaborar um TCLE, que deverá ser assinado pelos pais/responsáveis do participante e, para ele, deverá ser elaborado um Termo de Assentimento.

O Termo de Assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal. O documento serve apenas para que o menor se sinta parte importante do processo de coleta de dados e possa contribuir significativamente no processo.

O esclarecimento dos participantes menores deve ser feito de modo que os mesmos possam ter conhecimento sobre a pesquisa a ser realizada, a fim de que decidam sobre sua participação.

As informações podem ser as mesmas do TCLE, contudo, o Termo de Assentimento Livre Esclarecido não deve ser uma colagem do projeto, com termos técnicos. A linguagem deve estar adaptada e acessível à faixa etária de cada participante, evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes.

De acordo com a Resolução CNS nº 510/16 o Termo de Assentimento poderá ter uma estrutura lúdica: história em quadrinhos, imagens, narrativa, e demais.




6. Solicitação de dispensa de TCLE: a Resolução CNS nº 466/2012 é clara em relação à obtenção do TCLE em seu capítulo IV: “O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa”.

Entretanto, a Resolução reconhece algumas situações especiais (IV.7 e IV.8) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo o pesquisado apresentar justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documento anexo ao projeto de pesquisa e o CEP julgará sua pertinência.

Porém, quando o número de amostra for relativamente baixo e o caso a ser analisado seja uma situação rara ou incomum, que pode levar a identificação do paciente, o uso do TCLE é indispensável, ou seja, a dispensa do TCLE não se aplica.



7. TCUD – Termo de Consentimento de Uso de Dados: (Carta Circular nº. 039/2011 - CONEP/CNS/GB/MS). Documento exclusivo para uso de dados em arquivo ou fontes secundárias (prontuários médicos, exames laboratoriais e de imagem, fotografias, relatórios técnicos e epidemiológicos, entre outros).

Não se aplica às pesquisas que utilizam como recurso de coleta de dados somente a aplicação de testes, questionários e/ou entrevistas.



8. Declaração dos pesquisadores: Este documento é um termo de compromisso que os pesquisadores fazem junto ao Comitê de Ética se comprometendo que não será realizada a coleta de dados da pesquisa sem que se tenha em mãos o PARECER de APROVAÇÃO do projeto, emitido pelo CEP.



9. Instrumento de coleta de dados: Deve ser anexado em arquivo separado ou no apêndice/anexo do Projeto: questionários, testes, roteiro de entrevista, protocolos convalidados ou elaborados pelo próprio pesquisador, entre outros.

No caso de projetos que propõem coletar dados em dados secundários, os pesquisadores precisam deixar claro no projeto quais informações serão retiradas destas fontes e como elas serão organizadas/compiladas/tabuladas.



10. Folha de rosto: Ao cadastrar o projeto de pesquisa no sistema da Plataforma Brasil, existem seis etapas de preenchimento de informações. Ao chegar ao final da etapa n. 05, a Plataforma Brasil irá gerar automaticamente uma Folha de Rosto mediante as informações cadastradas pelo pesquisador responsável.

Esta Folha de Rosto deverá ser impressa, assinada e datada pelo Pesquisador Responsável e pela Instituição Proponente (quando houver patrocinador, o mesmo também deverá assinar a folha de rosto no local disposto a esse fim). O representante da Instituição Proponente também deverá apor o carimbo dele ou da Instituição.

Após a coleta de assinaturas e carimbo, a Folha de Rosto deverá ser digitalizada de maneira legível (pdf.) e anexada também na etapa nº 5 de preenchimento de informações na Plataforma.

A Folha de Rosto deverá estar com todos os campos preenchidos, porém, caso não haja informação para se mencionar em algum dos campos, o (a) pesquisador (a) deverá escrever à mão "não se aplica".

Campos de assinatura:
• Pesquisador Responsável - assinada pelo pesquisador responsável;
• Instituição Proponente - Instituição que o pesquisador responsável tem vínculo funcional (exemplo: FAG) – Assinada e carimbada pelo Coordenador de Curso e/ou Coordenador de TCC, Diretor ou Vice Reitor.

IMPORTANTE: A folha de rosto não pode conter a mesma assinatura no campo do Pesquisador Responsável e Instituição Proponente. No caso de ser a mesma pessoa, solicitar a assinatura de outro responsável pela Instituição.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES



Após o encaminhamento do Protocolo de Pesquisa pelo pesquisador, o CEP receberá a documentação e será realizada uma conferência da documentação exigida, seguindo o prazo de até dez (10) dias conforme Resoluções vigentes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CONEP.

Estando a documentação correta, o Projeto será encaminhado a um Relator do CEP/FAG para análise e emissão do primeiro parecer (Parecer do Relator).

Após este parecer, o Projeto entrará para análise final, sendo emitido o Parecer do Colegiado (conforme Calendário de Reuniões de Colegiado) e o Parecer Consubstanciado.

Informamos que este processo pode durar até trinta (30) dias, desta forma, o pesquisador deverá prever o início das atividades com o participante de pesquisa para, aproximadamente, 40-45 dias após o protocolo do processo.

Caso o pesquisador necessite fazer correções devido a pendências, o processo levará mais 10 dias de recepção e validação documental e até 30 dias de reanálise.

Os pesquisadores receberão automaticamente, por e-mail, notificações sobre mudança no andamento do projeto e devem então consultar a Plataforma Brasil.

1º Recepção e Validação Documental;
2º Indicação de Relatoria;
3º Parecer: do Relator;
4º Parecer: do Colegiado;
5º Parecer: Consubstanciado (final).

De acordo com a Norma Operacional CNS nº 001/2013:

“A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:
1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado”.

RECOMENDAÇÕES IMPORTANTES:
• TODOS OS ITENS DO PROJETO E DAS DOCUMENTAÇÕES DEVEM ESTAR DE ACORDO AOS DADOS CADASTRADOS NA PLATAFORMA BRASIL.
• OS DOCUMENTOS DEVEM SER APRESENTADOS, PREFERENCIALMENTE, EM FORMATO PDF.
• DE ACORDO COM A NORMA OPERACIONAL CNS 001/2013, “TODOS OS DOCUMENTOS ANEXADOS PELO PESQUISADOR DEVEM POSSIBILITAR O USO DOS RECURSOS “COPIAR” E “COLAR” EM QUALQUER PALAVRA OU TRECHO DO TEXTO”.
• VALE RESSALTAR QUE O CEP NÃO SEGUE OS PRAZOS ESTABELECIDOS PELAS COORDENAÇÕES.









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